quinta-feira, 31 de dezembro de 2015
sexta-feira, 18 de dezembro de 2015
Dicas para sua saúde no verão e festas de fim de ano
O verão é uma época propícia para o lazer, especialmente para o passeio
ao ar livre, curtindo o sol e a natureza. Inicia-se oficialmente no dia 21 de
dezembro, época das festas de final de ano e, para muitos, período de férias,
de viajar, ir à praia ou refrescar-se numa piscina junto com os amigos.
Para aproveitar com saúde esse período de temperaturas que às vezes
ultrapassam os 40ºC, é preciso observar alguns cuidados com a alimentação e
hidratação.
Hidrate-se
Durante o verão, com o aumento da
temperatura ambiente, torna-se importante um cuidado maior com a hidratação do
corpo, uma vez que as perdas de líquidos e de sais minerais pelo organismo são
maiores do que em outras estações do ano.
Em condições normais, o organismo de um
adulto perde em média 2,5 litros de água/dia na forma de suor, urina e fezes.
Por isso, devemos repor essas perdas diárias com muito líquido, na forma de
água pura, chás, sucos, leite, etc.
Alimente-se
corretamente
Durante o verão, é comum as temperaturas
elevadas provocarem uma inibição da fome, ao contrário do inverno que aumenta o
nosso apetite. Este efeito anorexígeno (inibidor da fome) induzido pelo calor
pode agir negativamente se ficamos em jejum. Por isso, a melhor forma de
contornar este problema é consumir alimentos de fácil digestão, como saladas,
frutas, legumes, carnes magras, tomando cuidado com os petiscos e sobremesas,
geralmente muito calóricos e de difícil digestão.
Estabeleça
horários
No verão, época de férias, as pessoas costumam
levantar-se mais tarde e programar atividades que fazem com que os horários das
refeições não sejam seguidos rigorosamente.
É importante estabelecer horários para se
alimentar e procurar fracionar a alimentação em pelo menos 4 a 5 refeições,
comendo menores quantidades mais vezes ao dia.
Consuma
alimentos adequados em praias e clubes
Procure levar o lanche de casa, pois
dificilmente você encontrará alimentos saudáveis sendo vendidos nesses locais.
Geralmente os bares de praias e clubes oferecem comida muito gordurosa, com pouco
valor nutritivo.
Conserve
os alimentos de forma adequada
No verão, devido às temperaturas elevadas,
os alimentos podem se deteriorar mais rapidamente. Por isso, ao comprar frutas,
verduras e legumes verifique atentamente o seu estado geral, evitando os que
estiverem amassados, batidos e manchados. O consumo de alimentos deteriorados
ou mal conservados pode levar a intoxicações alimentares.
Cuidado
com o excesso de álcool
Especialmente no verão e nas festas de final
de ano, devemos ficar atentos às bebidas alcoólicas que geralmente são
consumidas com maior frequência, como a cerveja e a caipirinha. Além de
conterem calorias extras, quando ingeridas em grandes quantidades, estas
bebidas podem levar à desidratação, pois o álcool "retira" a água das
células, agindo como um diurético, ou seja, estimulando a formação de urina com
consequente perda de água pelo organismo.
Fonte: www.portaldosfarmaceuticos.blogspot.com.br
sábado, 12 de dezembro de 2015
Anvisa autoriza Instituto Butantan a iniciar Ensaio Clínico fase 3 da vacina contra dengue
A Anvisa aprovou, nesta sexta feira (11/12), o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) enviado pelo Instituto Butantan a respeito da vacina contra a dengue. Desse dossiê, constam os resultados dos ensaios clínicos fase II, além do cumprimento das exigências técnicas que haviam sido feitas pela Agência para comprovar a segurança do produto. A documentação, enviada à Anvisa no último dia 08/12, possibilita o sinal verde para que o Instituto Butantan inicie os estudos fase III. Esta é a última etapa necessária para que o Instituto protocole o pedido de registro da vacina à Anvisa, que avaliará a qualidade, segurança e eficácia do produto. A vacina da dengue é assunto prioritário para a Agência e a avaliação foi realizada com a maior brevidade possível e de forma a garantir as etapas necessárias e essenciais para segurança e eficácia do produto final, dentro dos padrões estabelecidos pelo Brasil e por organismos internacionais de interesse na área, como com a OMS e o Dengue Vaccine Initiative (DVI).
A Agência ressalta que todo o desenvolvimento da vacina vem sendo acompanhado junto ao Instituto Butantan, o que contribuiu para que o processo de análise fosse realizado dentro dos padrões internacionais de qualidade. A liberação de uma vacina para teste em milhares de pessoas, como ocorre na fase III, exige que se tenha absoluta certeza da segurança do produto. A complexidade do processo tem exigido que a Anvisa solicite todas as informações técnicas que são necessárias e a análise tem sido, para qualquer comparação internacional, séria e célere. O Instituto Butantan deu entrada no pedido para o Ensaio Clínico de fase III da vacina da dengue, etapa onde é verificada a eficácia do produto, em 10 de abril de 2015. O processo teve análise priorizada pela Anvisa, pela importância de que seja logo disponibilizada uma vacina segura e eficaz para a população. Já no dia 26 de maio foram enviadas as primeiras exigências técnicas ao Instituto. Não havia no processo, àquele momento, nenhuma informação sobre os resultados dos ensaios clínicos fase II e tampouco o parecer de aprovação do Comitê de Ética. Porém, considerando a relevância da vacina da dengue, a Anvisa deu andamento à avaliação, mesmo na ausência de documentos essenciais para o início do estudo fase III. A Anvisa realizou, então, uma reunião com o Instituto Butantan, prestando orientações sobre os documentos técnicos que faltavam, principalmente considerando o fato de que se tratava de processo submetido nos trâmites de uma nova resolução de ensaios clínicos (RDC 09/2015), o que trouxe expressivas modificações na avaliação de ensaios desta natureza pela Anvisa. Naquela ocasião, o Instituto Butantan informou que o ensaio clínico fase II seria finalizado em junho de 2015. Em nova reunião, o Instituto Butantan informou que o ensaio clínico fase II sofreria atraso e que somente seria finalizado em julho de 2015. Neste mesmo mês, o Instituto Butantan enviou novos documentos à Anvisa. Porém, desta documentação não constavam:
• Dados completos a respeito da segurança da vacina, oriundos do ensaio clínico fase II, o que é essencial para suportar o início de um ensaio fase III;
• Dados de estabilidade suficientes para embasar a utilização da vacina após reconstituição.
• Comprovação da estabilidade e qualidade da vacina.
Em outubro, a Anvisa solicitou novamente o status do estudo fase II. O Butantan informou que a previsão era que os dados de segurança dessa fase estariam disponíveis no início de dezembro de 2015. Já os resultados completos seriam apresentados no final de janeiro de 2016. O Instituto ainda informou que o atraso na finalização da fase II se deu por problemas de replicação dos Sorotipos 2 e 3 dos vírus contidos na vacina. A Anvisa ainda fez novos questionamentos em relação à estabilidade da vacina ao Instituto, que solicitou formalmente autorização para início do estudo da fase III apenas com os resultados de segurança da etapa anterior. Após a avaliação das respostas enviadas pelo Instituto, a Anvisa realizou nova reunião com a instituição no dia 26/11, para complementar as informações enviadas e para que a Agência pudesse se manifestar com a maior brevidade possível. Os documentos com as informações completas somente foram enviados pelo Butantan na última terça-feira (08/12). Após análise dos dados, o início da fase III está autorizado. Os fatos demonstram o total comprometimento da Anvisa com o desenvolvimento da vacina contra a dengue. A velocidade da análise de um processo como esse depende, essencialmente, da completitude e da qualidade das informações técnicas que são fornecidas pelo solicitante.
A Agência ressalta que todo o desenvolvimento da vacina vem sendo acompanhado junto ao Instituto Butantan, o que contribuiu para que o processo de análise fosse realizado dentro dos padrões internacionais de qualidade. A liberação de uma vacina para teste em milhares de pessoas, como ocorre na fase III, exige que se tenha absoluta certeza da segurança do produto. A complexidade do processo tem exigido que a Anvisa solicite todas as informações técnicas que são necessárias e a análise tem sido, para qualquer comparação internacional, séria e célere. O Instituto Butantan deu entrada no pedido para o Ensaio Clínico de fase III da vacina da dengue, etapa onde é verificada a eficácia do produto, em 10 de abril de 2015. O processo teve análise priorizada pela Anvisa, pela importância de que seja logo disponibilizada uma vacina segura e eficaz para a população. Já no dia 26 de maio foram enviadas as primeiras exigências técnicas ao Instituto. Não havia no processo, àquele momento, nenhuma informação sobre os resultados dos ensaios clínicos fase II e tampouco o parecer de aprovação do Comitê de Ética. Porém, considerando a relevância da vacina da dengue, a Anvisa deu andamento à avaliação, mesmo na ausência de documentos essenciais para o início do estudo fase III. A Anvisa realizou, então, uma reunião com o Instituto Butantan, prestando orientações sobre os documentos técnicos que faltavam, principalmente considerando o fato de que se tratava de processo submetido nos trâmites de uma nova resolução de ensaios clínicos (RDC 09/2015), o que trouxe expressivas modificações na avaliação de ensaios desta natureza pela Anvisa. Naquela ocasião, o Instituto Butantan informou que o ensaio clínico fase II seria finalizado em junho de 2015. Em nova reunião, o Instituto Butantan informou que o ensaio clínico fase II sofreria atraso e que somente seria finalizado em julho de 2015. Neste mesmo mês, o Instituto Butantan enviou novos documentos à Anvisa. Porém, desta documentação não constavam:
• Dados completos a respeito da segurança da vacina, oriundos do ensaio clínico fase II, o que é essencial para suportar o início de um ensaio fase III;
• Dados de estabilidade suficientes para embasar a utilização da vacina após reconstituição.
• Comprovação da estabilidade e qualidade da vacina.
Em outubro, a Anvisa solicitou novamente o status do estudo fase II. O Butantan informou que a previsão era que os dados de segurança dessa fase estariam disponíveis no início de dezembro de 2015. Já os resultados completos seriam apresentados no final de janeiro de 2016. O Instituto ainda informou que o atraso na finalização da fase II se deu por problemas de replicação dos Sorotipos 2 e 3 dos vírus contidos na vacina. A Anvisa ainda fez novos questionamentos em relação à estabilidade da vacina ao Instituto, que solicitou formalmente autorização para início do estudo da fase III apenas com os resultados de segurança da etapa anterior. Após a avaliação das respostas enviadas pelo Instituto, a Anvisa realizou nova reunião com a instituição no dia 26/11, para complementar as informações enviadas e para que a Agência pudesse se manifestar com a maior brevidade possível. Os documentos com as informações completas somente foram enviados pelo Butantan na última terça-feira (08/12). Após análise dos dados, o início da fase III está autorizado. Os fatos demonstram o total comprometimento da Anvisa com o desenvolvimento da vacina contra a dengue. A velocidade da análise de um processo como esse depende, essencialmente, da completitude e da qualidade das informações técnicas que são fornecidas pelo solicitante.
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