A Anvisa
concedeu o registro para o medicamento Radioglic® - Fludesoxiglicose (18F),
fabricado pela Comissão Nacional de Energia Nuclear/CDTN. Este é o primeiro
medicamento da categoria de radiofármacos pronto para o uso registrado pela
Anvisa desde a publicação da RDC n° 64/2009, norma que dispõe sobre o registro
desses produtos. O registro foi publicado no Diário Oficial da União desta
segunda-feira (22/06).
O
medicamento foi aprovado pela Anvisa na forma farmacêutica de solução injetável
para administração intravenosa de fludesoxiglicose (18F), disponível em dez
apresentações comerciais: frascos-ampola de até 15 mL, contendo atividades de
0,4 GBq ; 1 GBq; 2 GBq; 3 GBq; 5 GBq; 8 GBq; 13 GBq; 16 GBq; 19 GBq; 29 GBq, na
data e hora da calibração.
Radioglic®
está indicado para uso exclusivo em radiodiagnóstico nos serviços de medicina
nuclear e destinado a exames de tomografia por emissão de pósitrons (PET e
PET/CT), nas áreas de Oncologia, Cardiologia e Neurologia.
Fludesoxiglicose
(18F) é um análogo radioativo da glicose, que se acumula em todas as células
que utilizam glicose como fonte primária de energia. É o radiofármaco mais
comumente utilizado para obtenção de imagens em PET.
A
expectativa é de que sejam solicitados registros para todos os radiofármacos
que estejam em comercialização no país. Assim, a Agência dará continuidade ao
processo de regulamentação desta categoria de medicamentos, criando um cenário
positivo para a entrada de novos produtos.
Fonte: Anvisa
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